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清潔驗證法規(guī)及開發(fā)實施
1清潔及清潔驗證法規(guī)要求
1.1中國GMP對清潔及清潔驗證的法規(guī)要求
1.2歐盟GMP對清潔及清潔驗證的法規(guī)要求
1.3FDA cGMP對清潔及清潔驗證的法規(guī)要求
1.4PDA TR29 清潔驗證的考慮要點
1.5PDA TR49 生物制品清潔驗證考慮要點
1.6國際上常用指南對清潔驗證的要求（FDA\EMA\WHO\PDA\ISPE\APIC\ASTM）
2清潔方法設(shè)計與開發(fā)
2.1基于產(chǎn)品知識和設(shè)備開發(fā)清潔方法
2.2清潔方法CQAs和CPPs識別
2.3典型的清潔方法步驟介紹
2.4起草清潔程序的關(guān)注點和主要內(nèi)容
3清潔驗證風險評估的實施方法
3.1原料藥設(shè)備清潔驗證風險評估
3.2清潔驗證范圍風險評估
3.3最難清潔部位風險評估
3.4最難清潔品種風險評估
3.5最難清潔物料風險評估
4清潔驗證實施
4.1清潔驗證方案的設(shè)計要點
4.2清潔驗證實施的前提條件
4.3常用清潔驗證取樣方法
4.4清潔殘留檢測方法驗證
4.5持續(xù)清潔確認如何實施
5 清潔工藝的變更與控制
6 藥品共線生產(chǎn)與清潔驗證常見檢查缺陷及整改
7 DCS系統(tǒng)驗證以及合規(guī)化管理
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